Importancia del registro fitosanitario

Para que un producto fitosanitario pueda ser utilizado, es necesario garantizar que al mismo tiempo que aporta un beneficio demostrado para los cultivos, es totalmente seguro para los profesionales que los utilizan, los consumidores, y el medio ambiente.

La autorización o registro que se concede para cada uno de los productos fitosanitarios en España y en Europa, es la garantía de que cumplen con todos los estándares de calidad, eficacia y seguridad tanto para la salud humana, como animal y medio ambiente, ya que la normativa europea es una de las más estrictas y exigentes del mundo.

¿En qué consiste el proceso de registro?

La empresa titular prepara un dossier científico compilando todos los estudios realizados siguiendo las guías y normativas vigentes; esta documentación se presenta a las autoridades competentes europeas y nacionales que lo evalúan, emiten sus informes, y determinan si el producto es adecuado para su puesta en el mercado y en qué condiciones de uso, para garantizar la calidad del producto y la protección de personas y ecosistemas.

¿Cómo se aprueban los productos fitosanitarios?

Garantía de calidad y seguridad.

La importancia del registro radica en que es la garantía de que ese producto cumple con los máximos estándares de calidad para la protección de nuestros cultivos, asegurando la eficacia y calidad del producto.

Para decidir si un producto fitosanitario es eficaz y seguro y autorizar su registro y utilización, se estudian y evalúan varias áreas.

• Desarrollo agronómico. El desarrollo agronómico evalúa cómo se debe utilizar un producto en el campo para garantizar la máxima eficiencia y seguridad de los cultivos, sin riesgo de fitotoxicidades.
• Química del producto. La química del producto determina las propiedades físico-químicas de un producto químico (por ejemplo, estabilidad, solubilidad, volatilidad, reactividad química) que son importantes para garantizar el almacenamiento, el transporte, el uso y la eliminación seguros de un producto químico.
• Seguridad alimentaria. La seguridad alimentaria evalúa la exposición a la población humana, incluidas las poblaciones sensibles como los bebés y los niños, a partir de posibles residuos de productos químicos en los alimentos y el agua potable para garantizar que los niveles sean seguros.
• Toxicología. La toxicología estudia los efectos adversos de los productos químicos, para evaluar los efectos potenciales en los seres humanos.
• Comportamiento en el Medio Ambiente. El destino ambiental investiga el comportamiento, el metabolismo y la distribución de sustancias en el medio ambiente (suelo, agua, aguas subterráneas, aire).
• Efectos ambientales. Los efectos ambientales evalúan los efectos potenciales de los agentes químicos o biológicos para los organismos no objetivo en el medio ambiente.
• Exposición ocupacional. La exposición ocupacional evalúa la exposición de los trabajadores como resultado de la fabricación y el uso de productos químicos y determina el equipo de protección personal requerido para garantizar la seguridad.

El dosier científico-técnico que compila toda esta información puede contener fácilmente 80.000 páginas con cientos de estudios.

Tras el estudio de toda esta documentación por parte de las autoridades reguladoras, se emitirá el documento de registro en base al cual se define la etiqueta comercial de cada producto. Ambos documentos (registro y etiqueta) contienen toda la información relevante y necesaria para el usuario final, como cultivos y dosis autorizados, medidas de mitigación del riesgo y buenas prácticas de manejo del producto.

¿Cuántos años se necesitan desde el descubrimiento de un nuevo compuesto hasta poder vender un producto desarrollado y autorizado?

Sistema de registro en Europa.

En Europa, los requisitos para obtener la autorización de los productos fitosanitarios son los más estrictos del mundo. Dichos requisitos están armonizados dentro de la Unión Europea por el Reglamento (CE) n.º 1107/2009.

Este Reglamento establece dos fases previas a la obtención de la autorización: primero la aprobación de la sustancia activa a nivel europeo y segundo, la autorización de la comercialización de los formulados fitosanitarios por las autoridades competentes de cada país.

El periodo de aprobación de una sustancia activa varía entre 5 y 15 años en función del tipo de sustancia activa.

Tras su aprobación inicial, las sustancias activas y los productos finales que las contienen son sometidos a un proceso de revisión periódica con el fin de aplicar el último conocimiento científico, las nuevas guías de evaluación y criterios de seguridad cada vez más exigentes, y se renuevan únicamente cuando se demuestra que su uso sigue siendo seguro.

Un entorno regulatorio más flexible y predecible en Europa, favorecería la inversión e innovación en nuevas soluciones.

Perspectivas de futuro.

La industria fitosanitaria se encuentra en un constante proceso de evolución, comprometida con la mejora continua de sus formulaciones para cumplir con la legislación vigente. Esta adaptación es esencial ya que responde a los cambios en la demanda y a los requisitos emergentes del mercado.

Además de la investigación en nuevas sustancias activas y formulaciones innovadoras, la industria está realizando importantes inversiones en el desarrollo de tecnologías que optimizan el uso de sus productos, como por ejemplo la implementación de sistemas de transferencia cerrados, que minimizan la exposición del aplicador durante las fases de mezcla y carga, así como sistemas de gestión de efluentes diseñados para prevenir la contaminación del medio ambiente, o maquinaria de aplicación variable.

Para más información visita

Crop Protection Regulatory Process | Bayer Global